Gå direkt till innehållet
Europeiska kommissionens logotyp
svsv
Public Health

En läkemedelsstrategi för EU

 

Aktuellt:

Den 26 april 2023 antog EU-kommissionen ett förslag till ett nytt direktiv och en ny förordning som ändrar och ersätter den nuvarande allmänna läkemedelslagstiftningen. 

EU:s läkemedelsstrategi (pdf-version) antogs den 25 november 2020 och ska bidra till ett framtidssäkrat regelverk, främja forskning och utveckling av nya läkemedel som når de patienter som behöver dem och se till att marknaden fungerar bättre.

Strategin ska avhjälpa de brister som blivit tydliga under coronapandemin och skapa ett kriståligt läkemedelssystem.

Strategin omfattar både lagstiftning och andra åtgärder på fyra områden:

  • Garantera att patienterna får tillgång till läkemedel till rimliga priser och tillgodose behovet av nya läkemedel, t.ex. när det gäller antibiotikaresistens och sällsynta sjukdomar.
  • Stödja den europeiska läkemedelsbranschens konkurrenskraft, innovation och hållbarhet och utvecklingen av säkra, effektiva och miljövänligare läkemedel av hög kvalitet.
  • Förbättra mekanismerna för krisberedskap och krishantering, arbeta för diversifierade och säkra leveranskedjor och förebygga brist på läkemedel.
  • Ge EU en stark röst i världen genom att främja höga kvalitets-, effektivitets- och säkerhetsnormer.

Initiativet ligger i linje med EU:s nya industristrategi (pdf-version) och prioriteringarna i den gröna given, cancerplanen och den digitala strategin.

Utmaningar för läkemedelsbranschen

Människor i EU vill kunna få säkra och moderna behandlingar som de har råd med, bland annat läkemedel för att diagnostisera, behandla och förebygga sjukdomar.

EU:s läkemedelsbransch bidrar i hög grad till EU:s ekonomi genom att investera i innovation och erbjuda jobb som kräver hög kompetens.

Digitalisering och innovation i användningen av data från verkliga livet öppnar nya möjligheter för hur läkemedel kan utvecklas och användas. Innovativa behandlingsmetoder når dock inte ut till alla patienter i EU lika snabbt och det kan råda brist på läkemedel.

Coronapandemin har lärt oss hur viktigt det är med ett kriståligt system så att vi alltid har tillgång till läkemedel, oavsett vad som händer.

Befolkningen blir dessutom allt äldre och EU står inför en ökande sjukdomsbörda och nya folkhälsohot som covid-19. Samtidigt har hälso- och sjukvården och patienterna svårt att klara kostnaderna för läkemedel.

Vi blir också alltmer beroende av länder utanför EU för import av läkemedel och verksamma ämnen. Andra problem som antibiotikaresistens och läkemedlens miljöpåverkan måste också lösas.

Strategin är ett policyverktyg för att ta itu med dessa viktiga utmaningar och anpassa EU:s läkemedelssystem de kommande åren.

Genomförande

Det viktigaste flaggskeppsinitiativet i meddelandet om en läkemedelsstrategi för EU är reformen av EU:s läkemedelslagstiftning.

I april 2023 publicerades därför förslagen till ett nytt direktiv och en ny förordning som ändrar och ersätter den nuvarande läkemedelslagstiftningen, bland annat lagstiftningen om läkemedel mot sällsynta sjukdomar och läkemedel för barn.

För att det ska bli enklare att handlägga ändringar av villkoren för godkännande för försäljning föreslås i läkemedelsstrategin en översyn av lagstiftning och riktlinjer.

Förslaget till riktlinjer publiceras enbart i informationssyfte så att berörda aktörer kan bekanta sig med innehållet och förbereda sig för den framtida tillämpningen. Observera att det bara är ett utkast. De slutgiltiga riktlinjerna kommer att publiceras i EU:s officiella tidning de närmaste månaderna och väntas träda i kraft i början av 2026. Kommissionen kan inte hållas ansvarig för eventuella åtgärder som vidtas på grundval av informationen i de här preliminära riktlinjerna.

Samråd och möten

Sedan färdplanen för strategin publicerades i juni 2020 har kommissionen hållit en rad samråd och möten för att inhämta synpunkter.

Kommissionen har tagit hänsyn till intressenternas och allmänhetens synpunkter och har samarbetat med EU-ländernas myndigheter genom sina rådgivande kommittéer.

Ytterligare samråd planeras under genomförandefasen.

Samråd inför översynen av läkemedelslagstiftningen:


Samråd inför EU:s läkemedelsstrategi:

Läs mer

Andra länkar