Harmonisierte Normen zu den Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden von den europäischen Normungsorganisationen CEN und Cenelec auf der Grundlage eines Normungsauftrags der Kommission gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 erarbeitet.
Sobald die Kommission die Fundstelle einer Norm im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht, wird davon ausgegangen, dass ein Hersteller, der sich freiwillig an die Norm hält, auch die Anforderungen der von der Norm erfassten Verordnungen erfüllt.
Am 14. April 2021 richtete die Kommission einen Normungsauftrag an CEN und Cenelec. Er ist auf der eNorm-Plattform im Abschnitt „Normungsanfragen der Europäischen Kommission“ unter der Nummer M/575 abrufbar (DE-Fassung).
Am 31. Januar 2023 wurde eine erste Änderung des Normungsauftrags angenommen (M/575 Amd 1; abrufbar auf Englisch, Französisch und Deutsch). Am 27. Mai 2024 wurde eine zweite Änderung des Normungsauftrags angenommen (M/575 Amd 2; abrufbar auf Englisch, Französisch und Deutsch).
Die konsolidierte Fassung des Normungsauftrags M/575 dient lediglich zu Informationszwecken und ist hier einsehbar.
Die Fundstellen harmonisierter europäischer Normen zu den Verordnungen sind im Amtsblatt der Europäischen Union zu finden.
Für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte:
- Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2631 der Kommission vom 8. Oktober 2024
- Durchführungsbeschluss (EU) 2024/815 der Kommission vom 6. März 2024
- Durchführungsbeschluss (EU) 2023/1410 der Kommission vom 4. Juli 2023
- Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der Kommission vom 11. Mai 2022
- Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022
- Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021
Für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika:
- Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2625 der Kommission vom 8. Oktober 2024
- Durchführungsbeschluss (EU) 2024/817 der Kommission vom 6. März 2024
- Durchführungsbeschluss (EU) 2023/1411 der Kommission vom 4. Juli 2023
- Durchführungsbeschluss (EU) 2022/729 der Kommission vom 11. Mai 2022
- Durchführungsbeschluss (EU) 2022/15 der Kommission vom 6. Januar 2022
- Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Kommission vom 19. Juli 2021
Zusammenfassungen/konsolidierte Listen der oben aufgeführten Veröffentlichungen sind auf den Normungswebseiten zum Thema Gesundheitstechnik („Healthcare Engineering“) verfügbar: Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika.
